关于租赁医疗器械有关问题的批复

国食药监市[2004] 120号

江苏省药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局：

你局《关于租赁医疗器械有关问题的紧急请示》(药监稽函[2003]386号)、《关于医院租赁医疗器械问题的请示》(沪药监稽函[2003]503号)收悉，现就租赁医疗器械的有关问题批复如下：

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的规定，开办医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营企业许可证》(第一类医疗器械经营企业需备案)。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《条例》第三十八条予以查处；对巳取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应依据《条例》第三十九条予以查处。

食品药品监督管理局

二00四年四月十五日