关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见

国食药监市[2005]250号

江苏省食品药品监督管理局：

你局《关于融资租赁医疗器械问题的请示》（苏食药监政[2004]第483号）收悉。经研究，答复意见如下：

一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。

二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

食品药品监督管理局

二OO五年六月一日

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金融租赁公司租赁医械可否查处

某市药监局在检查中发现，某外企租赁公司与某市医院签订定期租赁合同，约定由医院出租全自动生化分析仪、血透机、电子胃镜、鼻内窥镜等医疗器械，总租金近200万元，租赁期限为36个月。检查还发现，该租赁公司与某市中医院签订了定期租赁合同，约定由租赁公司向某市中医院出租双排螺旋CT机、富士激光相机、高压注射器、图像后处理工作站等医疗器械，租赁期限为36个月，总租金为350余万元，租金分12期支付，每3个月为一期。

经协查，租赁公司未取得《医疗器械经营许可证》。为此，该市局对租赁公司进行查处，并向其下达《行政处罚决定书》，认定“租赁有限公司未取得《医疗器械经营许可证》而从事医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，扰乱了医疗器械市场经营秩序”，做出了“没收经营的医疗器械，没收租金等违法所得，并处违法所得三倍罚款”的处罚决定。

某市局VS租赁公司

某市局：融资租赁即经营行为

出租人实施融资租赁的过程实质就是医疗器械购销行为，即经营行为。本案当事人所取得的营业执照上将医疗设备归类为经营性租赁业务，这表明，出租人的融资租赁行为属于经营医疗器械行为。

食品药品监督管理局在《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号，下称《答复意见》）文件中，明确融资租赁医疗器械为经营行为，应依《医疗器械监督管理条例》进行监管，监管过程中当然包括对违法违规行为所实行的必要处罚。

租赁公司以医疗器械直接由中标方到医院安装，且将培训、售后服务委托给设备生产商或中标方为由，将此行为游离于食品药品监管部门的监管之外，显然有悖法理。

租赁公司对融资租赁标的物具有所有权，不管是在租赁期中，还是在租赁期后，该公司对融资租赁物都可以行使转让等诸多权利，从购买到出租，从出租到转让，该公司的行为实际上是纯粹的经营（销售）行为，岂可因其是外资企业就置身法外？

一部分融资企业迟迟抵制办理《医疗器械经营许可证》，其深层原因是大部分企业均为外资巨头，这类外企具备丰富的公关经验，希望以部门牵制部门，意图抱团抵制达到法不责众的效果，以取得政策、法律层面博弈的胜利，从而逃避法律监管。因此，加强对医疗器械融资租赁的监管，不仅是履行食品药品监管部门职能的要求，也是规范医疗器械经营市场的需要，更是维护市场经济秩序不可或缺的措施，对违规行为必须坚决依法查处。　　

租赁公司：融资租赁不属经营

租赁公司不服，向省食品药品监管局申请行政复议，要求撤销市局对其的行政处罚，主要理由如下：

1.租赁公司持有的《企业法人营业执照》中“经营范围”明确了其融资租赁业务包括“经营各种先进实用的工程机械、电子仪器、通讯设备、交通运输工具（不包括载人汽车）、医疗设备等通用设备的实物租赁业务”，而且没有任何前置或限制条件。

2.根据《合同法》第十四章的规定以及有关合同的内容，租赁公司与某市医院、某市中医院签订的合同系《合同法》规定的融资租赁合同，其法律效力并不是买卖、租赁两个合同的简单相加。融资租赁合同的出卖人向承租人而非出租人履行交付标的物和瑕疵担保义务，故区别于买卖合同。融资租赁合同的出租人不负担租赁物的维修与瑕疵担保义务，故不同于租赁合同。对于租赁公司而言，只承担支付标的物价金的义务，只享有收取租金的权利。其行为系融资行为，而非经营行为，无须取得《医疗器械经营许可证》。

某市局VS法学专家

法学专家：建议撤销处罚

上述融资租赁公司提供了几个著名法学家对此问题的《专家论证书》。《专家论证书》称某市局做出的行政处罚决定存在问题，建议撤销。

1.某市局适用的《答复意见》作为处罚依据值得商榷。2005年某部发布的《外商投资租赁业管理办法》明确规定，融资租赁公司的经营范围包括医疗设备的融资租赁业务。《合同法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规既未禁止融资租赁公司从事医疗设备的融资租赁业务，也未明确规定融资租赁公司从事医疗设备的融资租赁业务时需要先行办理《医疗器械经营许可证》方可从事经营活动。因此上述融资租赁公司从事医疗器械融资租赁活动是合法的。

2.某市局做出的处罚违反了法律的统一性和透明性原则。作为外资融资租赁公司的审批机关和行业监管机构，某部认为“融资租赁公司无须具备融资租赁物的经营资质，只需要求其承租人具备相应经营资质即可”。

某市局：不敢认同专家观点

对于《专家论证书》，某市局提出了不同看法：

1.《外商投资租赁业管理办法》的融资范围确有医疗设备一项，但这并不等于允许其无需按照行业规定依法经营。该办法第四条明确规定：“外商投资租赁公司及外商投资融资租赁公司应遵守有关法律、法规及规章的规定。”第十九条规定：“外商投资租赁公司及外商投资融资租赁公司如有违反法律、法规和规章的行为，按照有关规定处理。”《外商投资租赁业管理办法》是规章，《医疗器械监督管理条例》是法规，因此投资租赁公司应遵守《医疗器械监督管理条例》的规定，依法开展医疗器械的租赁经营活动。

2.医疗器械行业属特殊行业，是否办理《医疗器械经营许可证》应由主管部门即食品药品监督管理局做出解释，某部无权就职权无关的行业进行许可。事实上某部也未作许可，只是提出建议，但其建议不能成为基层执法的依据。

3.食品药品监管局对融资租赁医疗器械行为的性质已作出了明确答复，该答复至今有效。

后记

租赁公司、某市局和专家的意见都不无道理。归结起来，本案争议的焦点是融资租赁医疗器械是否属于医疗器械经营行为，是否属于《医疗器械监督管理条例》调整的对象，是否需要办理《医疗器械经营许可证》，法学界与实务界存在分歧。

某市局虽有食品药品监管局相关文件作为依据，但是该文件作为上下级之间的请示答复，并未公布。在目前申请人的行为性质和适用法律依据争议较大、对医疗器械使用安全没有构成妨碍的情况下，省局要求市局认真对待，审慎做出决定。经申请人请求，某市局现已撤销了行政处罚，但对此决定并不服气。

值得注意的是，现在二手医疗器械特别是进口淘汰的医疗器械，经改头换面后充斥市场，不能说与融资租赁行业毫无关联。一些医疗机构无视《大型医用设备配置与使用管理办法》和《卫生部关于进一步加强集中采购管理的通知》规定，未经批准，擅自组织招标采购、滥用大型医用设备，在条件不允许的情况下，以融资为借口，盲目引进大型医疗设备，既浪费医疗资源，增加患者负担，又给公众用械安全造成了隐患。

《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨是保证公众用械安全。境内一切涉及医疗器械的法人、自然人，都要遵守《医疗器械监督管理条例》的规定，如以外商融资为特殊，以器械租赁经营为例外，那么所有的医疗器械经营企业也可以规避办证进行经营。