政策频出力挺医疗器械企业发展审批由繁变简

医疗器械行业是一个具有大约2000亿元规模的市场，最近一段时期以来，该行业的法律法规、扶持政策频出。

10月1日起，食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(下简称“新版《条例》”)保驾护航。

此前卫计委主任李斌表态，“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”并于近期召集44家委预算管理医院主要负责人在上海开会。

据观察，医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”。有业内人士曾指出，2013年以来，鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件，已发布了18个。

在这样的形势下，新政策大方向正是鼓励自主创新，促进新技术推广和国产设备应用，以打造一批医械龙头企业和知名品牌。部分本土企业正在某一细分领域集中力量，与外资公司进行竞争。有的还依托互联网、大数据、基因检测等新技术进行跨界创新，提前布局移动医疗和健康产业，创新医疗服务模式。

2000亿元蛋糕怎么分

作为支撑当前医疗卫生体制的基础产业，医疗器械已成为一个热门产业，市场规模达2000多亿元，医疗器械市场每年增长近20%，是全球平均水平的3倍。而医疗器械产业呈“多小高弱”特点，德国西门子、美国GE和荷兰飞利浦占据中高端市场的75%以上。

有调查数据指出，未来5-7年内，医疗器械市场将超过日本，成为全球的仅次于美国的第二名，到2050年在全球的占比将达到25%。

数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的3倍。外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。而或许政策的大方向是鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术推广和国产设备应用，培育一批医疗器械重点企业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。

审批由繁变简

这些政策中，最引人关注的当属新版《条例》实施。《条例》中最大的亮点，是“注册与生产分离”：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。

当生产许可不再成为产品注册的前置条件，企业就可以专注产品研发，不必将资源消耗在生产厂房的投资上，有利缓解融资压力，促进创新。

在确保上市产品安全、有效的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。据了解，优先技术评审，加快注册的进程。这个特别审批通道，一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心(CDRH)与生产企业的常规沟通交流机制的做法。

在推动新技术的应用过程中，监管的严宽尺度，考验管理者智慧。医疗器械具有准公共产品的属性，又是通过市场机制提供的工业产品。学界和企业界普遍反映，要打破“规制不足和规制过度”并存的监管弊端。超出安全有效目的以外的过度准入要求，虽然减少了行政部门的监管责任风险，却增加了产品进入市场不必要的成本，推迟了产品上市的进程，最后影响公众及时获得有效的治疗。

政策松绑

有企业界人士指出，早期监管部门对医疗器械不够重视，经过10多年摸索，新版《条例》中改变的重点，不是具体的个别条款，而是监管思路，以分类来引领器械管理，这是比较先进的理念，可能会影响未来行业发展。

具体而言，新版《条例》对风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械安全风险性最高，由食药监总局严格注册监管，并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。

有人称，监管部门也想支持国产品牌，但你得给他一个理由甚至是方案，才能在口头支持之外，出台实际的解决办法。”比如医院最关心评级，因为评级影响它的收费，大家就要呼吁在评审制度上加上“三级医院必须用多大金额的国产设备”，一家企业分量不够，那就一堆企业共同呼吁，促进它写到三甲医院的评审制度中。

试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

过去在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可。新版《条例》一定程度上实现了政策松绑，医疗器械产业有望借此东风迈上一个新台阶。